2021执业药师《法规》考点：药品安全信息与品种档案管理

公开内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚等

公开范围

行政审批信息

药品的备案日期、备案企业（产品）、备案号等备案信息

药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息

药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、产品、检验结果等

药品行政处罚决定的信息

药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回信息

统计调查取得的统计信息，依据法律法规及时公开，供社会公众查询（包括药品不良反应报告和药物警戒的数据）

查询途径和方式

登录国家药品监督管理局网站查询相关数据

药审中心门户网站（http://www.cde.org.cn/）公开药品审评信息

药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级

守信等级

正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为

警示等级

因违法违规行为受到警告，被责令改正的

相关单位有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的

失信等级

因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的

被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的

严重失信等级

连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的

被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的

药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查

违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的